2026年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Viridian Therapeutics的Lumvoa（veligrotug-vvze）上市，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease , TED）。该药曾获FDA优先审评、突破性疗法认定。值得关注的是，Lumvoa是首个III期确证性临床试验数据覆盖了活动期和慢性TED的获批疗法。批准基于两项关键性III期临床试验：T

2026年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Utebzi（tebipenem pivoxil）上市，用于由某些易感病原体引起的、缺乏足够的替代口服治疗选择的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。该药品由GSK（葛兰素史克）与Spero Therapeutics联合开发并商业化。这是美国首个且唯一获批的口服碳青霉烯类抗生素，打破了碳青霉烯类药物此前仅能静脉给药的限制。该药物获得

2026年6月12日，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Truqap（capivasertib）联合abiraterone和prednisone，用于治疗经FDA授权检测确认为PTEN缺陷型的成人转移性雄激素通路初治或敏感性前列腺癌（mAPMN/S，此前称为转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC）。此次批准使Truqap组合成为该亚型前列腺癌中首个且唯一的靶向治疗方案。FDA同时批准了

2026年6月8日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hympavzi（marstacimab-hncq）扩展适应症，新增用于12岁及以上伴抑制物的血友病A或B患者，以及6至11岁伴或不伴抑制物的儿童患者。此次申请获FDA优先审评，同时FDA授予Hympavzi在用于6至11岁伴或不伴抑制物的血友病B儿童患者上的突破性疗法认定。本次获批依据为两项关键III期临床试验的数据。BASIS I

2026年6月1日，海思科医药集团宣布，全资子公司美国海思科（Haisco-USA Pharmaceuticals Inc.）自主研发的1类创新静脉麻醉药注射液Cypsedo（cipepofol，环泊酚）获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导。该药于2020年12月首次获中国国家药监局（NMPA）批准上市，此后在中国相继获批全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静及儿童和青少年全麻诱导

2026年6月1日，Wockhardt宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Zaynich（cefepime and zidebactam）用于治疗由易感革兰阴性菌引起的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。Zaynich此前已获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP）、快速通道认定和优先审评资格。本次批准部分基于ENHANCE-1研究结果，ENHANCE-1是一项III期、随机、

2026年6月1日，Shionogi宣布美国FDA批准Xocova（ensitrelvir）上市，用于接触COVID-19感染者后的暴露后预防。这是首个且唯一获FDA批准用于COVID-19暴露后预防的口服抗病毒药物。FDA批准依据来自SCORPIO-PEP研究，这是一项全球、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验，评估了ensitrelvir作为COVID-19暴露后预防药物的安全性和有效性。研

2026年5月27日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）成人患者。Decnupaz是首个可在门诊环境中启动治疗且用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），同时也是AbbVie

2026年5月22日，Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5mg注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性HDV感染的疗法。FDA授予了该药突破性疗法、孤儿药认定及优先审评资格。Hepcludex是一种first-in-c

2026年5月18日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布Baxfendy（baxdrostat）获美国FDA批准上市，与其他降压药联用，用于治疗无法通过现有药物充分控制血压的成人高血压患者。Baxfendy是全球首个且唯一获批的醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor，ASI）类降压药，开创了高血压治疗的全新作用机制类别。此前Baxfendy曾获FDA优