Hepcludex是一种First-in-Class的病毒入胞抑制剂，能够阻断HDV与HBV进入肝细胞。本次批准属于加速批准，依据为HDV RNA水平下降及丙氨酸氨基转移酶（ALT）恢复正常，数据来自III期临床试验MYR301。Gilead表示持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的核实与描述。MYR301评估了Hepcludex在慢性HDV成人中的疗效和安全性，治疗最长144周，随后进行96周的非治疗随访。试验在第48周达到主要终点，继续治疗后显示出Hepcludex的持续疗效，且在长达144周内的治疗期间，该药总体耐受良好。

慢性丁型肝炎为病毒性肝炎中病情最重的一类，HDV感染仅发生于已感染HBV的个体，以共感染或重叠感染形式存在。在美国，针对普通人群的研究估计，约2%至4%的慢性HBV感染者同时感染HDV，对应约4-8万名患者。全球范围内，估计至少有1200万人同时感染HDV和HBV。HDV共感染与更快的肝纤维化、肝硬化及肝功能失代偿进展相关，并显著增加肝癌及死亡风险。在肝硬化患者中，5年内死亡率可高达50%。

纽约大学格罗斯曼医学院医学系Ira Jacobson博士表示："丁型肝炎病毒会导致肝病快速进展，且引发严重甚至危及生命的肝脏相关并发症风险极高。对于患者而言，HDV诊断意味着同时管理乙型肝炎和丁型肝炎两种不同的病毒性肝病，两者共同加速疾病进展，增加监测负担和治疗复杂性。Hepcludex获批用于慢性HDV是重大突破，引入了一个期待已久的选择，填补了巨大的未满足的临床需求，并有潜力为美国HDV感染者从根本上改变这一严重疾病的进程。"

Hepcludex最初由德国生物技术公司MYR研发，2020年底，Gilead Sciences收购该公司。此前Hepcludex已于2020年获得欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，2023年获得EMA持续批准，但2022年，FDA曾以生产质量与供应链风险为由拒绝该药的申请。据Gilead官网信息，Gilead完整运营该产品的首个季度（2021年第二季度），Hepcludex销售额达700万美元。

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