2026年5月27日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）成人患者。Decnupaz是首个可在门诊环境中启动治疗且用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），同时也是AbbVie在血液癌症领域获批的首款ADC产品。该药曾被FDA授予优先审评资格、突破性疗法和孤儿药认定。
本次批准依据为1/2期CADENZA试验数据，在试验中，接受DECNUPAZ治疗的初诊母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者，展现出具有临床意义且持久的治疗应答。在33例初诊BPDCN患者中，复合完全缓解率达69.7%，中位缓解持续时间为9.7个月；其中13例患者（39.4%）在试验后续治疗中成功接受了干细胞移植。在51例复发/难治性BPDCN患者中，复合完全缓解率为15.7%，中位缓解持续时间9.2个月；有6例患者（11.8%）后续得以接受干细胞移植治疗。
美国每年有500至1000例患者罹患母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。该病是一种极罕见的血液肿瘤，可累及骨髓、皮肤及淋巴结。患者发病主要表现为皮肤病灶，形态、大小和颜色通常各不相同。尽管初期症状看似并无大碍，但BPDCN具有侵袭性，可迅速全身扩散，还常引发贫血、血小板减少症等血液系统并发症。Decnupaz是一款靶向CD123（IL-3Rα）的抗体药物偶联物（ADC），CD123在BPDCN中高度过表达，是该疾病的理想治疗靶点。
德克萨斯大学MD Anderson癌症中心白血病学教授Naveen Pemmaraju博士指出："BPDCN是一种侵袭性疾病，过往治疗选择极为有限，尤其对于复发或难治性患者。Pivekimab sunirine-pvzy是首个且唯一可在门诊环境中启动的CD123靶向ADC，为有需要的BPDCN患者提供了有意义的治疗选择。"此前Stemline Therapeutics已有获批用于BPDCN的疗法Elzonris，但Elzonris首个周期需要在住院环境下给药。
2023年AbbVie以约101亿美元收购ImmunoGen。Decnupaz是继商业化ADC Elahere之后，从该笔收购中兑现的又一重要管线资产。
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https://news.abbvie.com/2026-05-27-U-S-FDA-Approves-DecnupazTM-pivekimab-sunirine-pvzy-for-Treatment-of-Adult-Patients-with-Blastic-Plasmacytoid-Dendritic-Cell-Neoplasm,-an-Ultra-Rare-and-Aggressive-Blood-Cancer-With-Limited-Treatment-Options https://www.biospace.com/fda/abbvie-snags-fdas-first-adc-approval-for-ultra-rare-blood-cancer https://www.fiercepharma.com/pharma/elahere-building-steam-abbvie-nets-another-immunogen-fda-nod-rare-blood-cancer-conjugate
