本次批准部分基于ENHANCE-1研究结果，ENHANCE-1是一项III期、随机、双盲、多中心临床试验，在美国、欧洲、拉丁美洲、中国及印度共64个研究中心纳入530例住院成人cUTI或急性肾盂肾炎患者，比较Zaynich与meropenem（美罗培南）的疗效、安全性和耐受性。试验主要终点为复合临床治愈率和微生物学应答率，Zaynich组为89.0%，美罗培南组为68.4%，治疗差异为20.6%。

复杂性尿路感染（cUTI）是一类发生于存在结构性或功能性异常泌尿道患者、或伴有全身性疾病的尿路感染，肾盂肾炎为其最严重表现形式之一。cUTI每年导致美国逾60万次住院。由包括多重耐药菌在内的抗微生物药物耐药性细菌引起的复杂性尿路感染比例日益增加，这类耐药菌是菌血症的主要病因之一，显著的发病率和死亡率给医疗系统带来沉重负担。

Zaynich是cefepime与zidebactam的复方静脉注射制剂，与大多数β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂不同，它能同时靶向多种青霉素结合蛋白（PBP1a/b、2、3），在大多数表达多种耐药机制的临床重要革兰阴性菌中发挥作用。这种独特的多靶点协同作用，能够对目前治疗选择极为有限、最难应对的耐药革兰阴性菌提供杀菌活性。

Wockhardt 集团创始人兼董事长 Habil F. Khorakiwala 博士表示：“此次批准是我们使命的重要实现，即为患者提供新型抗生素，帮助应对全球最紧迫的健康威胁之一——抗生素耐药性。Zaynich是首个由印度制药公司完全研发并商业化、获 FDA 批准的新化学实体，这不仅是Wockhardt的里程碑，也是整个印度制药行业的历史性时刻。"

该药亦于2026年5月27日获印度药品管理总局（DCGI）批准，并已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。据NDTV profit报道，全球抗生素市场约90亿美元。尽管抗微生物药物耐药性成为全球健康日益严重的问题，但抗生素开发商常常难以创造可观的收入，因为新药通常只用于最严重的病例，以避免过度使用并保持疗效。在此前提下，分析师仍然认为美国市场是一个重大机遇，因为先进抗生素的每位患者治疗费用通常高达数千美元。

参考文献（上下滑动查看更多）