2026年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Utebzi（tebipenem pivoxil）上市，用于由某些易感病原体引起的、缺乏足够的替代口服治疗选择的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。该药品由GSK（葛兰素史克）与Spero Therapeutics联合开发并商业化。这是美国首个且唯一获批的口服碳青霉烯类抗生素，打破了碳青霉烯类药物此前仅能静脉给药的限制。该药物获得了FDA优先审评、快速通道及合格传染病产品（QIDP）认定。
批准基于PIVOT-PO III期临床试验，这是一项全球性、随机、双盲双模拟、非劣效性试验，对比口服tebipenem pivoxil（600mg，每6小时一次）与静脉注射imipenem-cilastatin（500mg，每6小时一次）疗效，疗程7至10天，共入组1690名住院cUTI，包括急性肾盂肾炎患者，其中929人纳入主要疗效分析。主要疗效终点为首次给药后约17天治愈测试访视时的临床治愈和微生物学根除。结果显示tebipenem pivoxil组总体成功率58.5%，imipenem-cilastatin组60.2%，调整后治疗差异-1.3%，达到非劣效性标准。
复杂性尿路感染（cUTI）指任何增加发病率和死亡率风险的尿路感染，美国每年有超过300万例cUTI患者接受治疗，治疗失败率高达34%，年度医疗成本超过60亿美元。tebipenem pivoxil是一种口服碳青霉烯类抗菌药物的前药形式，pivoxil部分为前药酯基团，提高口服生物利用度，使tebipenem得以口服给药。
GSK首席科学官 Tony Wood 表示："随着抗生素耐药性持续上升，患者和医疗专业人员需要新的治疗选择。Utebzi 的获批为患有cUTI 的合适成人提供了首个且唯一的口服碳青霉烯抗生素，这一疗法有助于减少对医院静脉注射的依赖，并支持应对耐药感染的努力。"Spero Therapeutics总裁兼首席执行官 Esther Rajavelu 称："通过与 GSK 的合作，我们期待这种急需的口服治疗选择能够惠及 cUTI 患者，帮助减轻疾病负担。"
此前GSK于2022年与Spero签署了该药的许可协议。GSK预告该药将于2026年底前在美国上市。该药拥有合格传染病产品（QIDP）认定，QIDP是为了激励制药公司开发用于治疗严重或危及生命感染的抗菌及抗真菌新药的一项FDA政策，包括优先审查和快速通道认定，如产品获批，可享有额外五年的市场独占期，期限可以与其他权益的市场独占期叠加。GSK预测，抗感染药Utebzi、Blujepa和Brexafemme合计可创造超过20亿英镑的年销售峰值。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-carbapenem-therapy-complicated-urinary-tract-infections
https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/utebzi-tebipenem-pivoxil-approved-in-the-us-for-adults-with-complicated-urinary-tract-infections-cutis/
https://www.fiercepharma.com/pharma/four-more-years-and-partnership-gsk-allow-spero-get-utebzi-across-fda-finish-line
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-gsks-oral-antibiotic-drug-resistant-utis-2026-06-17/?utm_source=ts2.tech
