2026年6月12日，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Truqap（capivasertib）联合abiraterone和prednisone，用于治疗经FDA授权检测确认为PTEN缺陷型的成人转移性雄激素通路初治或敏感性前列腺癌（mAPMN/S，此前称为转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC）。此次批准使Truqap组合成为该亚型前列腺癌中首个且唯一的靶向治疗方案。FDA同时批准了伴随诊断设备，用于识别适合接受capivasertib联合方案治疗的PTEN缺陷型前列腺癌患者。
批准基于CAPItello-281 III期试验，试验入组1012例新诊断的PTEN缺陷mAPMN/S前列腺癌成人患者，1:1随机分配至capivasertib +abiraterone +ADT组或安慰剂+abiraterone +ADT组。PTEN缺陷由VENTANAPTEN(SP218)RxDxAssay经前瞻性中心化免疫组化检测确认。主要终点为研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）。
主要分析结果显示：capivasertib联合组相比对照组显著降低影像学疾病进展或死亡风险19%，中位rPFS分别为33.2个月和25.7个月，改善7.5个月。
前列腺癌是全球男性中第二大常见癌症和第五大癌症死因，每年新诊断超过140万例。全球每年约有20万例患者被诊断为mAPMN/S前列腺癌，其中美国约35000例。在这类患者中，约四分之一（1/4）携带PTEN缺陷肿瘤，这一分子特征驱动癌细胞增殖，并与不良预后独立相关。转移性前列腺癌5年生存率仅约1/3。
PTEN 缺失或缺陷会驱动肿瘤细胞增殖，造成 PI3K/AKT 信号通路失调，且该基因异常与前列腺癌患者不良预后相关。Truqap（capivasertib）是首创（first-in-class）的ATP竞争性抑制剂，可抑制所有三种AKT异构体（AKT1/2/3）。
AstraZeneca肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示："CAPItello-281首次证明我们可以靶向该疾病的关键驱动因素，为四分之一的此类前列腺癌患者带来有意义的获益。今天的批准明确了检测可操作生物标志物（包括PTEN缺陷）在前列腺癌中的重要性。"
Truqap联合fulvestrant此前已在HR阳性/HER2阴性乳腺癌中获批，此次扩展至前列腺癌，进一步验证了AKT抑制剂的临床可行性。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-abiraterone-and-prednisone-pten-deficient-androgen-pathway-modulation
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/truqap-approved-in-us-for-prostate-cancer.html
https://www.biospace.com/press-releases/truqap-capivasertib-recommended-by-fda-advisory-committee-for-pten-deficient-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer
https://www.biospace.com/fda/astrazeneca-faces-uphill-battle-at-upcoming-adcomm-in-face-of-fda-questions
