FDA批准依据来自SCORPIO-PEP研究，这是一项全球、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验，评估了ensitrelvir作为COVID-19暴露后预防药物的安全性和有效性。研究共纳入2387例12岁及以上的参与者，均为与家庭内COVID-19感染者同住的密切接触者，且入组时SARS-CoV-2检测阴性、无症状。与安慰剂相比，ensitrelvir将接触感染者10天后的未感染者出现COVID-19症状的风险显著降低了67%。

尽管疫苗接种已大幅降低重症和死亡风险，但病毒持续变异，新亚变体不断涌现。2026年，高度变异的Omicron变体BA.3.2（被称为"Cicada"）已在美国至少25个州传播，COVID-19的公共卫生威胁依然持续存在。据CDC估算，从去年十月初到2026年5月23日，美国新增新冠病例约为380万至1240万例。数据显示，这些感染导致数十万次门诊就诊，约24万人住院，死亡人数在1.3万至4.2万人之间。

多达47%的与感染者同住的人可能感染新冠病毒。COVID-19即使为轻中度病程，也可能加重慢性病或诱发新疾病（包括长新冠）。现有已批准的COVID-19口服抗病毒药物均须在出现症状后使用，而非暴露后预防性用药。ensitrelvir是由北海道大学与Shionogi制药联合研发的SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂，通过抑制该蛋白酶的关键作用以抑制病毒复制。

弗吉尼亚大学医学院Richardson讲席临床病毒学、医学荣誉退休教授Frederick Hayden博士表示："ensitrelvir通过抑制病毒复制，帮助保护已暴露于新冠病毒的人员，使其避免发病。这种暴露后预防策略有望惠及任何不希望感染新冠病毒的人群。它不仅适用于家庭环境中的暴露后预防，在其他暴露场景下也可能具有实用价值，例如养老院、慢病或急症护理机构中的疫情暴发，以及旅行相关的暴露后预防。"

Xocova此前已于2022年11月在日本获得紧急批准用于COVID-19治疗，并于2024年3月获得完全批准；2026年3月，XOCOVA在日本获批用于COVID-19暴露后预防。在2024年5月的SCORPIO-HR研究中，Xocova未能显著缩短15种常见新冠症状的持续缓解时间，作为新冠治疗药物的研究未能达到其主要终点。Shionogi在美国市场为 Xocova找到了新的定位，最终以新冠预防性药物上市。

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