批准基于两项关键性III期临床试验：THRIVE（针对活动期TED）和THRIVE-2（针对慢性TED）。两项试验均达成所有主要和次要终点。Lumvoa在两项试验中均显示快速起效——给药3周即可观察到眼球突出改善，该药在活动期、慢性甲状腺眼病患者中，均取得了复视缓解、复视完全消退的统计学显著获益。

甲状腺眼病（TED）是一种罕见、可致严重功能损害的自身免疫疾病，特征为眼眶周围组织的炎症和组织重塑，可导致眼球突出、复视、疼痛及视力损害。2023年七大主要市场确诊TED患病人数约140万例，但目前仅有约20%的急性病例接受治疗。Lumvoa（veligrotug-vvze）是一种胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）完全拮抗剂，通过静脉输注给药，该药是Viridian公司首个获FDA批准的药物及首个商业化产品。

THRIVE项目的研究者，Baylor医学院眼整形外科与眼科教授Michael Yen称：“Lumvoa 的整体研发项目完整评估了该药物针对甲状腺眼病的疗效，覆盖活动期与慢性病程患者，在患者与临床医生高度关注的各项关键疗效指标上均实现显著改善。令人欣喜的是，这款可适用于全类型甲状腺眼病的疗法，临床数据证实其能够快速改善眼球突出，同时缓解复视症状，为临床医师治疗甲状腺眼病患者带来了极具价值的全新选择。”

据Medpath数据显示，2023年全球七大主要市场的甲状腺眼病（TED）治疗规模已达23亿美元，并预计增长持续至2034年。该适应症长期存在治疗空白，直至2020年1月FDA批准了首个TED专门治疗药物Tepezza（teprotumumab），随后2023年Amgen以278亿美元收购Horizon Therapeutics，并获得了Tepezza的权利。值得注意的是，Tepezza在初次获批时未有针对慢性TED患者的大型III期试验数据支持。

参考文献（上下滑动查看更多）