今春，埃格林医药CEO、前FDA审评官杜新博士先后受邀出席苏州BIOCHINA易贸生物产业展览与上海BIONNOVA生物医药创新者论坛，围绕药品注册国际法规申报的最新趋势发表了主题演讲。两场大会共吸引了数万名产业专业人士参与，杜新博士基于对中美监管体系的深刻洞察，从宏观趋势分析到具体策略构建，系统梳理了中国创新药走向全球市场的行动路径。凭借其专家视角与实战积淀，杜新博士的演讲内容在现场引起了广

2026年6月1日，海思科医药集团宣布，全资子公司美国海思科（Haisco-USA Pharmaceuticals Inc.）自主研发的1类创新静脉麻醉药注射液Cypsedo（cipepofol，环泊酚）获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导。该药于2020年12月首次获中国国家药监局（NMPA）批准上市，此后在中国相继获批全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静及儿童和青少年全麻诱导

2026年6月1日，Wockhardt宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Zaynich（cefepime and zidebactam）用于治疗由易感革兰阴性菌引起的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。Zaynich此前已获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP）、快速通道认定和优先审评资格。本次批准部分基于ENHANCE-1研究结果，ENHANCE-1是一项III期、随机、

2026年6月1日，Shionogi宣布美国FDA批准Xocova（ensitrelvir）上市，用于接触COVID-19感染者后的暴露后预防。这是首个且唯一获FDA批准用于COVID-19暴露后预防的口服抗病毒药物。FDA批准依据来自SCORPIO-PEP研究，这是一项全球、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验，评估了ensitrelvir作为COVID-19暴露后预防药物的安全性和有效性。研

2026年5月27日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）成人患者。Decnupaz是首个可在门诊环境中启动治疗且用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），同时也是AbbVie

2026年5月22日，Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5mg注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性HDV感染的疗法。FDA授予了该药突破性疗法、孤儿药认定及优先审评资格。Hepcludex是一种first-in-c

2026年5月18日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布Baxfendy（baxdrostat）获美国FDA批准上市，与其他降压药联用，用于治疗无法通过现有药物充分控制血压的成人高血压患者。Baxfendy是全球首个且唯一获批的醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor，ASI）类降压药，开创了高血压治疗的全新作用机制类别。此前Baxfendy曾获FDA优

2026年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准BeOne Medicines的Beqalzi（sonrotoclax）上市，用于复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这些患者需要既往接受过至少两线系统性治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。Beqalzi是十年来美国获批的首个新BCL-2抑制剂，也是唯一获批用于MCL的BCL-2抑制剂。FDA曾授予该适应症

2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Partner Therapeutics的Bizengri（zenocutuzumab-zbco）扩展适应症，用于既往经系统治疗后疾病进展、携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者。这是首个专门批准针对NRG1+胆管癌的靶向治疗。此前，Bizengri获得了FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和优先审评资格

2026年5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Arvinas与辉瑞联合开发的Veppanu（vepdegestrant）上市，用于治疗经FDA授权检测手段确诊的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，既往接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的成人患者。该药曾获得FDA快速通道认定。Veppanu是Arvinas的首款获批产品，也