2026年5月18日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布Baxfendy（baxdrostat）获美国FDA批准上市，与其他降压药联用，用于治疗无法通过现有药物充分控制血压的成人高血压患者。Baxfendy是全球首个且唯一获批的醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor，ASI）类降压药，开创了高血压治疗的全新作用机制类别。此前Baxfendy曾获FDA优先审评资格。
本次获批基于BaxHTN III期临床试验数据，该试验中，对于已联用两种及以上降压药，血压仍未得到控制的难治性高血压患者，Baxfendy1毫克与2毫克剂量均可显著降低坐位收缩压，降幅具备统计学差异与临床实际意义。具体来看，试验第12周时，剔除安慰剂效应后，2毫克剂量组患者血压平均降幅9.8毫米汞柱；而安慰剂对照组的坐位收缩压平均下降5.8毫米汞柱。
高血压是全球最普遍的慢性心血管疾病，当前影响全球约14亿人口。长期高血压可损伤血管及重要器官，显著增加心脏病发作、卒中、心力衰竭和肾脏疾病风险。在美国，已接受多种降压药联合治疗的患者中约50%仍存在血压持续升高的问题，其中约2300万患者在使用两种及以上降压药物情况下血压依然未受控制。一项大型元分析显示，收缩期血压每降低10毫米汞柱可使严重心血管事件风险降低约20%。Baxfendy是一种First-in-Class，高选择性、强效口服小分子药物，可抑制醛固酮合成酶。醛固酮是一种促进钠和水分滞留、导致血压升高的激素，其水平升高与血压控制不佳、心力衰竭进展及肾脏疾病密切相关。
阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示："Baxfendy的批准为对现有药物无反应或耐受差，长期无法控制高血压的患者提供了过去二十年来最迫切需要的First-in-Class药物。在美国，约2300万患者在使用两种以上高血压药物情况下仍未得到控制，这是一种二十年来几乎没有治疗进展的疾病。"
阿斯利康于2023年2月通过收购CinCor Pharma将Baxfendy纳入管线。阿斯利康管理层表示，Baxfendy的销售峰值有望突破50亿美元。依托多款新药上市，该公司计划到2030年实现总销售额800亿美元，而这款药物正是该战略布局中的核心产品。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.biospace.com/press-releases/baxfendy-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-aldosterone-synthase-inhibitor-treatment-for-adults-with-hypertension https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026 https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-notches-key-fda-nod-hypertension-approval-sweetener-fasenra-too
