2026年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准BeOne Medicines的Beqalzi（sonrotoclax）上市，用于复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这些患者需要既往接受过至少两线系统性治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。Beqalzi是十年来美国获批的首个新BCL-2抑制剂，也是唯一获批用于MCL的BCL-2抑制剂。FDA曾授予该适应症突破性疗法认定（BTD）、快速通道认定和孤儿药认定。
加速批准基于来自Phase1/2研究BGB-11417-201的有效性和安全性数据。研究经独立审查评估，结果显示客观缓解率（ORR）为52%，完全缓解（CR）率为16%，中位至缓解时间（MTTR）：1.9个月，中位缓解持续时间（MDOR）：15.8个月。该适应症的持续批准取决于正在进行的确证性试验CELESTIAL-RRMCL的临床益处。
套细胞淋巴瘤是一种罕见且侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤亚型。在美国，每年约有3300例新发MCL病例。虽然许多患者对初始治疗有反应，但常见复发，且进展后预后较差，既往接受过BTK抑制剂治疗的患者尤为明显。Beqalzi被称为“一种基础性、新一代且潜力为同类最佳的BCL-2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征”。与同类药物相比，有望提供更好的疗效、耐受性和用药便利性。
Amit Agarwal M.D., Ph.D., BeOne Medicines血液学首席医学官表示： “BeOne正引领BCL-2抑制剂领域的技术迭代与升级，革新B细胞恶性肿瘤的临床治疗模式。此次Beqalzi获批上市，为套细胞淋巴瘤患者带来关键性治疗突破，也进一步夯实了企业研发核心基础药物、全面提升B细胞恶性肿瘤临床诊疗标准的战略布局。”
Beqalzi此前已在中国获批用于复发/难治性套细胞淋巴瘤以及既往接受过至少一线系统性治疗（含BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。美国FDA还授予sonrotoclax用于Waldenström巨球蛋白血症的快速通道认定，以及用于WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的孤儿药认定。此外，sonrotoclax正在与其他治疗药物（包括zanubrutinib）联合用于CLL的研究。据悉，该药在R/R MCL的Phase1/2数据正在接受欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构的审评。
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https://ir.beonemedicines.com/news/beone-medicines-beqalzitm-sonrotoclax-approved-by-us-fda-as-first-and-only-bcl2-inhibitor-for/a57256f1-5e36-427a-94c3-2b6be7f2bfb9 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sonrotoclax-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma
