2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）联合doxorubicin, vinblastine和dacarbazine（AVD方案），用于12岁及以上、未经治疗的III期或IV期典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。同时，FDA还将Opdivo在成人复发或难治性典型霍奇金淋巴瘤中的相关适应症由加速批准（曾于2016、2017年获批）转为持续批准。同期在欧盟，欧盟委员会（EC）批准Opdivo与brentuximab vedotin联合治疗，用于治疗5岁及以上儿童、青少年及30岁以下成人，患者在接受过一线治疗后复发或难治性cHL。
霍奇金淋巴瘤（HL），又称霍奇金病，是一种起源于淋巴细胞的恶性肿瘤。霍奇金淋巴瘤是青少年（15–19岁）中最常见的确诊恶性肿瘤。发病高峰多见于青年期（20–39岁）及老年期（55岁以上）。典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤最常见的亚型，约占全部病例的95%。Opdivo是一种程序性死亡受体-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，其独特作用机制在于调动人体自身免疫系统，助力恢复抗肿瘤免疫应答。通过激活人体自身免疫系统对抗肿瘤，Opdivo已在多个癌种中成为重要的治疗选择。
美国的批准基于第三期SWOG1826研究，评估Opdivo与AVD联合治疗，适用于12岁及以上、此前未经治疗的III期或IV期cHL患者。SWOG1826研究结果显示，nivolumab联合AVD治疗可使疾病进展或死亡风险降低58%。该研究在主要终点无进展生存期（PFS）上达到具有统计学显著性的改善，意向性治疗人群的中位随访时间为13.7个月。欧盟的批准是基于2期CheckMate-744研究。该研究对5岁及以上儿童、青少年以及30岁及以下成人在接受一线治疗后出现复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的患者，评估了Opdivo联合brentuximab vedotin的治疗效果。数据表明，对于一线治疗后复发或难治的cHL儿童、青少年及年轻成人患者，Opdivo联合brentuximab vedotin实现了较高的完全代谢缓解率。
这些批准将引发霍奇金淋巴瘤（HL）抗体疗法市场的适度重组。2024年，辉瑞Adcetris（brentuximab vedotin）在该市场的全球营收超过12亿美元，而Opdivo在该市场的销售额为2.88亿美元。随着Opdivo在HL治疗方案中的应用范围扩展至一线，预计到2028年其在HL市场的份额全球销售额将以5.81%的复合年增长率增长至3.61亿美元。
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https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma https://news.bms.com/news/details/2026/Bristol-Myers-Squibb-Transforms-the-Classical-Hodgkin-Lymphoma-Treatment-Paradigm-with-Expanded-U-S--and-EMA-Approvals-for-Opdivo-nivolumab/default.aspx?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiJiMjBhODk2Y2Y3NTkxYjMxLWE3NmMyMjFkZDMzYjM4N2IifQ%3D%3D https://www.clinicaltrialsarena.com/analyst-comment/approvals-opdivo-hodgkins-lymphoma-boost-sales-growth/?cf-view
