2026年3月19日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准靶向口服药物Lynavoy（linerixibat）上市，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。这是美国首个获批用于此适应症的药物，填补了该领域的治疗空白。此前该药物在美国、欧盟和日本获得了孤儿药认定，并在中国获得优先审评认定。
全球平均每10万人中约有18人罹患原发性胆汁性胆管炎（PBC）。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，其特征是肝脏胆汁流出逐渐受阻。由此导致的胆汁酸在血液循环中的积聚被认为是引起胆汁淤积性瘙痒的原因之一。高达89%的PBC患者会出现胆汁淤积性瘙痒症状，这种瘙痒无法通过抓挠缓解，会导致睡眠障碍、疲劳等，严重影响生活质量，甚至需要肝移植。Lynavoy是一种回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂。它通过抑制胆汁酸的再吸收，减少血液循环中多种引起瘙痒的介质。
此次批准基于全球GLISTEN三期试验的数据，试验结果显示，Lynavoy在胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰方面具有显著、快速且持续（24周内）的改善。
GSK高级副总裁、呼吸、免疫与炎症研发负责人兼GSK转化与发展科学负责人Kaivan Khavandi表示，Lynavoy的获批为患者提供了急需的治疗选择，这是GSK管线中首个获批的肝脏药物。
目前，Lynavoy正在欧盟、英国、加拿大及中国推进上市申请，并预计年底前将有更多国家做出审批决定。GSK此前也与Alfasigma达成协议，后者获得了该药的全球独家开发、生产、商业化权利。根据此项交易，GSK获得3亿美元预付款，并在此次FDA获批后额外获得1亿美元款项。此外，公司还将获得与海外监管批准相关的2000万美元款项、最高2.7亿美元的销售里程碑付款，以及基于全球净销售额的分层两位数特许权使用费。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/lynavoy-linerixibat-approved-by-the-us-fda/
https://www.fiercepharma.com/pharma/alfasigmas-690m-gsk-buy-lynavoy-widens-pbc-space-fda-approval-rare-liver-disease
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40398833/
