2026年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准礼来公司的Foundayo（orforglipron）上市，用于患有肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的成年人，与低热量饮食和增加体育活动结合，以减轻多余体重并长期维持减重效果。
在FDA局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）试点项目下，Foundayo从提交上市申请到获批仅用时50天，比原定目标日期提前了整整294天，创下了FDA自2002年以来新分子实体的最快审批纪录。
两项针对肥胖成人或超重且伴有至少一种体重相关合并症成人的随机、双盲、安慰剂对照试验支持了Foundayo的获批。在这些试验中，受试者在联合低热量饮食与增加体育活动的基础上接受Foundayo治疗72周，与安慰剂组相比，治疗组体重降低具有统计学显著性及临床意义。此前，orforglipron曾有一项与诺和诺德治疗2型糖尿病的口服司美格鲁肽药物的头对头试验，试验数据显示在2型糖尿病患者中，orforglipron 降糖减重疗效优势明确。
Foundayo的获批具有重大市场价值。它是继2025年12月底获批的Wegovy口服版之后，全球第二款获批的用于肥胖适应症的口服GLP-1减重药，也是首个口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。现有口服减重药物Wegovy有着必须随最多4盎司（约120mL）水服用，空腹，随后禁食30分钟的严格限制，而无这类限制的Foundayo为减重患者提供了极大的便利。随着全球肥胖人口的增加，对有效减重药物的需求巨大，Foundayo有望凭借其便捷性和疗效，在减重药物市场中占据重要地位。
礼来已在40多个国家提交了该药的上市申请，用于体重管理和/或2型糖尿病，并计划在各国获批后尽快上市。Jefferies的分析师预计，Foundayo今年的收入可能高达16亿美元。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-foundayotm-orforglipron-only-glp-1-pill https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-answers-novos-glp-1-pill-highly-anticipated-fda-nod-foundayo https://www.fiercepharma.com/pharma/lillys-obesity-pill-foundayo-gains-early-blockbuster-expectations-analyst-suggests-5m
