组成Idvynso的两种成分中，doravirine属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），自 2018 年起已作为Pifeltro和Delstrigo的成分上市销售。islatravir是一种强效的新一代核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可通过包括抑制逆转录酶转位以实现链立即终止，以及诱导病毒 DNA 结构改变（延迟链终止）的多种机制阻断HIV-1复制。Idvynso的本次获批是islatravir首次在美国实现商业化上市，因此，本次获批是Merck公司HIV管线中的重要里程碑，而islatravir也是Merck正在推进的多款其他HIV复方制剂中的核心药物。

此次批准主要基于两项关键3期临床试验第48周的数据。在开放标签试验051中，受试者从口服抗逆转录病毒治疗（ART）方案转用Idvynso。在双盲试验052中，受试者从Biktarvy转用Idvynso。数据表明，Idvynso的安全性和有效性总体与各自组别的活性对照药物相当。两项试验共计有708名参与者每日接受一次Idvynso治疗，其中81人年龄在65岁及以上，10人年龄在75岁及以上。

Idvynso是获批的首个也是唯一不含INSTI（整合酶抑制剂）、不含tenofovir（替诺福韦），在头对头3期试验中证明非劣于Biktarvy的每日一次完整双药方案，该药有助于降低传统方案的副作用与长期毒性风险，以及药物相互作用和耐药性的风险，有潜力为老年、使用多种药物的患者带来更优的长期治疗选择。

“HIV治疗的进步意味着更多HIV感染者能够长期生存，这是一项了不起的成就。” AIDS United总裁兼首席执行官Carl Baloney, Jr.表示，“年长的HIV感染者面临额外的健康挑战，包括同时管理多种慢性疾病和药物。在选择HIV治疗方案时，除病毒学抑制外，考虑这些因素至关重要。”

Merck正将未来HIV产品的销售额作为其传染病药物产品线的核心支柱。Merck预计在2035年左右，该领域将创造150亿美元的商业机会。

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