2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了拜耳（Bayer）公司的Hyrnuo（sevabertinib）上市，用于治疗既往接受过系统治疗的、存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
这是全球首款针对HER2突变NSCLC的靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI），来自拜耳与美国麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所达成的战略合作研究项目。此前，该疗法曾获FDA的突破性疗法认定。
HER2突变在非小细胞肺癌中发生率约2%-4%，主要见于非鳞状组织学类型，这类患者通常预后较差且治疗选择有限。Hyrnuo是一款新型口服、可逆、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻断参与癌细胞生长的酪氨酸激酶起到药效。可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而实现更精准的治疗控制，并有望比不可逆TKI减少长期副作用。
Hyrnuo的批准基于I/II期SOHO-01试验数据。试验结果显示，在未接受过HER2靶向治疗的患者中，研究者评估的客观缓解率（ORR）达71%，中位缓解持续时间（DoR）为9.2个月；在曾接受HER2抗体偶联药物治疗的患者中，ORR为38%，中位DoR为7.0个月。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。
拜耳估算每年有多达84,000人被诊断为携带HER2突变的非小细胞肺癌。此前在8月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的Hernexeos获批同类适应症，尽管两者针对相同的突变肿瘤，拜耳的药物专门针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，而勃林格殷格翰药物的说明书则在表述上略有差异，获批用于不可切除或转移性肿瘤。
目前，拜耳正在推进III期 SOHO‑02研究，旨在评估sevabertinib作为具有HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。panSOHO研究则在评估sevabertinib用于除晚期非小细胞肺癌外的，伴HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者。
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https://www.bayer.com/media/en-us/us-fda-grants-accelerated-approval-to-bayers-hyrnuo-sevabertinib-for-patients-with-previously-treated-advanced-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/ https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-edges-boehringers-turf-fda-nod-her2-mutated-lung-cancer-med-hyrnuo
