2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了葛兰素史克（GSK）公司的“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市，用于治疗女性成人及12岁以上儿童患者的简单尿路感染（uUTI）。
uUTI是女性中最常见的感染，超过一半的女性在其一生中会患上uUTI，约30%的患者会出现至少一次复发。随着耐药细菌引起的uUTI病例数量不断增加，治疗失败率不断提高，患者亟需新的治疗方案，Blujepa的获批为他们带来了新希望。
Blujepa是近三十年来首款治疗uUTI的新机制口服抗生素。它通过独特的结合位点抑制细菌DNA复制，能抑制两种不同的II型拓扑异构酶，对大多数目标泌尿病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株均可产生抗菌活性。由于需要细菌在两种酶上同时出现突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期其产生耐药性的可能性较低。
Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE-2和EAGLE-3的积极结果。这两项试验中，Blujepa被证明在治疗患uUTI的成年女性（≥40kg）及儿童患者（≥12岁、≥40kg）时，与当前标准治疗方法之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。
迈阿密大学医学院临床医学教授Thomas Hooton博士表示：“对许多人来说，uUTI可能是一种严重影响日常生活的负担。随着越来越多的患者反复感染，抗微生物药物的研究依然迫切需要持续开展，以应对患者持续面临的挑战和医疗系统的压力。”
根据GSK官网新闻，该药计划于2025年下半年在美国正式上市。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections-uutis-in-female-adults-and-pediatric-patients-12-years-of-age-and-older/
https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-ushers-new-uti-antibiotic-fda-nod-first-class-blujepa
