2025年5月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了艾伯维（AbbVie）的Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）上市，用于治疗此前已接受过系统性治疗，具有c-Met蛋白过度表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。Emrelis是首款获批用于治疗这一类型经治晚期NSCLC患者的疗法，该类患者通常预后较差，治疗选择有限。FDA曾授予Emrelis优先审评资格和突破性疗法认定（BTD）。
大约85%的肺癌被归类为非小细胞肺癌（NSCLC），尽管治疗方法取得了进步，肺癌仍是全球癌症相关死亡的主要原因。c-Met蛋白过度表达被定义为≥50%的肿瘤细胞具有强（3+）免疫组化（IHC）染色。
Emrelis是一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC），该类药物结合了靶向抗体与强效化学载荷，Emrelis能够锁定表达c-Met的癌细胞进行精准打击。
此次Emrelis获加速批准基于LUMINOSITY临床II期试验数据，该研究旨在评估该药在c-Met过度表达的晚期NSCLC人群中的疗效和安全性。研究结果显示，接受Emrelis治疗的c-Met蛋白过度表达（n=84）患者客观缓解率（ORR）为35%（95% CI：24， 46），中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95% CI：4.2， 12）。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。
“对于那些治疗失效的人来说，我们需要更多选择，” LUNGevity基金会执行主任Upal Basu Roy博士、公共卫生硕士表示，“这项批准是针对那些c-Met蛋白过度表达的晚期非小细胞肺癌患者，过去十年中创新的靶向疗法非常有限。”
该药正在开展随机3期全球确证性研究TeliMETNSCLC-01，以进一步验证其临床获益。FDA还批准了罗氏VENTANA MET（SP44）RxDx检测法，这是唯一一种能够识别符合Emrelis治疗条件患者的IHC伴随诊断。患者可以对近期组织样本或存档组织样本进行检测，从而确定c-Met蛋白生物标志物状态。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression https://news.abbvie.com/2025-05-14-U-S-FDA-Approves-EMRELIS-TM-telisotuzumab-vedotin-tllv-for-Adults-With-Previously-Treated-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-With-High-c-Met-Protein-Overexpression https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-advances-solid-tumor-agenda-fda-nod-lung-cancer-adc-emrelis
