2025年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Innoviva Specialty的 Nuzolvence（zoliflodacin）口服混悬液上市，用于治疗体重至少35kg的12岁及以上儿童患者和成人的单纯性生殖泌尿道淋病。该药曾获FDA合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product）资质、快速通道认定与优先审评资格。
淋病是全球第二常见的性传播细菌感染，每年新增病例超过8200万例。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计每年报告超过543,000例病例，每年发生超过100万例。因为治疗淋病的抗菌药物耐药性正在增长，淋病已被世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心（CDC）认定为优先病原体和紧迫的公共威胁。
Nuzolvence是一款 “first - in - class” 的首创的单剂口服抗生素。它对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有作用，并且与现有抗生素无交叉耐药风险。
研究人员在一项针对930名患者的研究中测试了Nuzolvence。三分之二的患者接受了单次3克溶解水中的Nuzolvence剂量。另外三分之一接受了标准的头孢曲松注射和阿奇霉素药片治疗。该研究测量了药物在治疗后4到8天内清除细菌的效果。服用Nuzolvence的患者中有91%治愈，接受标准治疗的患者中有96%治愈。结果显示Nuzolvence的疗效与标准治疗相当。
阿拉巴马大学伯明翰分校医学名誉教授、Nuzolvence三期试验首席研究员Edward W. Hook III博士表示 “一种无需注射且可用于青霉素或相关药物过敏患者的新型抗生素，满足了淋病治疗中两个重要的未满足需求。”
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea
https://innovivaspecialtytherapeutics.com/u-s-fda-approves-nuzolvence-zoliflodacin-a-first-in-class-single-dose-oral-antibiotic-for-the-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhea-in-adults-and-adolescents/
