2022年1月31日，Moderna公司宣布，美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前，Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273

2021年12月28日，LEO Pharma宣布美国FDA批准了其研发的IL-13抑制剂Adbry (Tralokinumab-ldrm)，用于治疗18岁或以上、无法通过局部处方充分控制疾病发展或没有其他可取疗法的中重度特异性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与皮质类固醇联用。这是首款获得美国FDA批准的可以特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品，也是美国FDA在2021年批准的第

2021年12月20日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。 人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种攻击人体免疫系统的疾病，并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病

2021年12月22日，诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个，也是唯一一个小干扰核糖核酸（siRNA）疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物，能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病，或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇（也称为有害胆固醇或LDL-C）被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

2021年12月17日，FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊，用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病（Berger’s disease），是一种罕见的肾脏疾病，发病时IgA（一种抗体）在肾脏中沉积，引发炎症，损害肾脏组织，这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA

2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见

2021年12月15日，FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia，用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。 急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一种致命性移植后并发症，多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞（移植物）将受体的身体（宿主）视为外来物质，进

2021年12月13日，FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市，用于治疗进行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引发的排尿障碍。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他达拉非）是一款每日给药一次的复方口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteri

2021年11月12日，美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi，该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物，患者无论其临床治疗病史如何都可以使用，同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）简称

2021年9月20日，西雅图遗传学公司（Seagen） 与Genmab A/S联合宣布，美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物（ADC）Tivdak上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。宫颈癌起源于子宫颈细胞，是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。 根据美国癌症协会的数据，2018年，美国约有1.3万新增宫颈癌