3月30日,为期三天的第七届中国医药创新与投资大会继续热烈进行。其中,由中国药促会药物监管专委会组织的国际创新药监管论坛颇为引人注目,邀请了多位国际医药注册法规专家和创新药企高管做主题报告。本届论坛的主题为“FDA新政下,中国药企出海如何赢在起点”,意在为中国企业在当前复杂多变的国际形势下指出创新药国际化发展方向和关键成功要素。前美国FDA资深审评官员、埃格林医药法规专家在论坛上发表了题为《十大要素重塑出海的全球临床战略》的主旨报告,详尽分析了影响MRCT成功的“三个核心要求”和“十大要素”。
埃格林医药认为,MRCT是具有共同方案的临床试验,涉及来自不同地区(国家)的不同中心和参与者,需要将预计收集的数据作为一个整体进行分析。选好MRCT领头监管当局至关重要,提高临床成功率的核心是优化适应症的选择。同时也指出AI技术在药物发现阶段的作用已有目共睹,是否能打通临床监管阶段,特别是在欧美“高监管”市场,将成为考察AI研发平台效能的关键。
中国药促会国际药物监管专委会于2020年9月正式成立,主要由曾在美国FDA工作多年、精通中美两国药械监管申报相关法律法规的三十多位资深专家组成。埃格林医药多位核心专家均为专委会重要成员,深度参与专委会建设与行业工作。专委会主要聚焦科学监管促进医药产业创新发展,致力于推动我国医药产业整体转型升级和创新发展,让越来越多中国制造的创新药早日惠及全球患者。