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（转载）关注杜丨心衰患者福音！FDA批准诺华Entresto扩大适用范围

2021年2月16日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅心衰药物Entresto扩大适用范围，用于治疗射血分数保留性心力衰竭患者。这是FDA首次批准治疗射血分数保留性心力衰竭的药物。Entresto也成为第一款可以同时治疗射血分数降低性心力衰竭和射血分数保留性心力衰竭HFpEF的药物。Entresto由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，两者结合能

（转载）关注杜丨礼来与君实的联合抗体疗法获得FDA紧急使用授权

2021年2月10日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗体联合疗法的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上的轻至中度COVID-19患者和可能发展为重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和

（转载）关注杜丨第三种CAR-T药物Breyanzi获得FDA批准，用于治疗大B细胞淋巴瘤

2021年2月5日，美国FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi。该药为市场上第三种CAR-T的基因疗法。该疗法可用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者在至少两轮全身性治疗后无反应或治疗后复发。Breyanzi是治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的特定类型的非霍奇金淋巴瘤疗法。在审评期间，FDA曾授予Breyanzi孤儿药、再生医学先进疗法和突破性疗法的称号。弥漫性大B细胞淋

（转载）关注杜丨默克首个每日一次口服性NSCLC疗法获得FDA批准

2021年2月3日，德国默克公司宣布，美国FDA以优先审评的方式批准了该公司开发的MET抑制剂TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（MET exon 14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批准的唯一一款每日1次的口服MET抑制剂，也是首个获得全球任何地方治疗晚期NSCLC的口服MET抑制剂。在审评过程中，FDA曾授予Te

（转载）关注杜丨治疗狼疮性肾炎的第一个口服药物LUPKYNIS™获FDA批准

美东时间2021年1月22日，加拿大奥里尼亚制药公司Aurinia（AUPH）宣布FDA批准该公司研发的LUPKYNIS™ (Voclosporin)与背景免疫治疗法相结合成为第一个治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis ，LN）的联合免疫抑制口服疗法，现已可以用于美国患者。LUPKYNIS™ 成为FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物，此药物在优先审查下获得 FDA 批准，并在 20

（转载）关注杜丨成年艾滋病患者福音：首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准

2021年1月21日，FDA（美国食品和药物管理局）宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva（，卡博特韦和利匹韦林）注射剂上市，作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑

（转载）关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO

2021年1月19日，美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发，用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。VERQUVO（Vericiguat），是可溶性瓜尼酸环酶（sGC）刺激剂，为一氧化氮（NO）信号通路

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