2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的Opdivo Qvantig（nivolumab and hyaluronidase-nvhy）皮下注射剂型上市，用于nivolumab（Opdivo）已获批的成人实体瘤相关适应症，包括单药治疗、Opdivo 联合 Yervoy（ipilimumab）治疗完成后的单药维持治疗，以及与化疗或 cabozantinib 联合用药。这是全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂。
此次获批涵盖的适应症包括：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。Opdivo Qvantig不适用与静脉输注ipilimumab联合使用。
Opdivo Qvantig是纳武利尤单抗与重组人透明质酸酶（rHuPH20）共同配制的复方制剂。本次批准基于随机、开放标签的3期临床试验CheckMate‑67T的结果。该研究显示，与静脉输注（IV）Opdivo相比，本品达到共同主要药代动力学（PK）暴露量的非劣效性，客观缓解率（ORR）疗效相似，且安全性特征相当。
与传统的静脉输注 Opdivo 相比，Opdivo Qvantig具有明显的给药优势。它只需3至5分钟即可完成注射，而静脉输注Opdivo通常需要30分钟。这不仅为患者提供了更便捷的治疗方式，减少了就医时间，还可能使患者在医生的建议下，选择在离家更近的地方接受治疗，提高了治疗的灵活性。
“皮下注射nivolumab的批准为我们的患者提供了一个新的选择，能够提供与静脉注射nivolumab相当的疗效和相当的安全性，并提供以患者为中心的治疗体验。”罗斯威尔公园综合癌症中心的医学肿瘤学家兼网络临床试验主任 Saby George 博士表示。
Opdivo Qvantig的获批为广大癌症患者提供了一种更高效、便捷的治疗方案，有望改善患者的治疗体验和生活质量，也为癌症治疗的发展增添了新的动力。随着其在临床中的应用，相信将有更多患者从中受益。
参考文献（上下滑动查看更多）
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-subcutaneous-injection
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/US-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-Qvantig-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-Injection-for-Subcutaneous-Use-in-Most-Previously-Approved-Adult-Solid-Tumor-Opdivo-nivolumab-Indications12/default.aspx
