首个CD19靶向ADC药物获FDA批准，用于治疗DLBCL-埃格林医药

首个CD19靶向ADC药物获FDA批准，用于治疗DLBCL

来源：同写意时间：Apr,2021 浏览次数：2230次

2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，美国FDA已经正式批准该公司的CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta上市。该药用于治疗至少接受过一种2线或2线以上药物治疗以后复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人（DLBCL），其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤。Zynlonta是首个获得FDA批准用于治疗DLBCL的CD19靶向抗体偶联药物。

DLBCL是一种源于免疫系统B细胞的癌症。每年美国大约有77,000例新增非霍奇金淋巴瘤的病例。据FDA报导，DLBCL约占新诊断非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一。DLBCL主要发生于老年人，诊断的中位年龄在70岁左右，年轻人和儿童在极少数的情况下发病。目前，大约40%的DLBCL患者在使用一线治疗药物后会失效，且患者的预后不良。因此，他们急需一种新的治疗方法。

Zynlonta（Loncastuximabtesirine-lpyl）是由靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素吡咯并苯并二氮杂（PBD）二聚体偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。当Loncastuximabtesirine与CD19表达的癌细胞结合时，Zynlonta会被癌细胞内吞，随后在肿瘤细胞内释放毒性，杀死癌细胞。

此次Zynlonta的批准主要基于一项临床2期的试验数据。根据145名复发或难治性DLBCL受试患者的结果显示，在接受Zynlonta的治疗后，患者的总缓解率为48.3%，其中完全缓解率（CR）为24.1%。有15.2%的患者在接受Zynlonta治疗后病情稳定。最常见的不良反应主要为中性粒细胞减少、血小板减少、 γ-谷氨酰转移酶升高和贫血。

根据2019年《淋巴瘤治疗市场规模，按类型分列的共享和趋势分析报告》报导，得益于DLBCL治疗领域技术的进步，DLBCL治疗药物的市场规模预计在2022年将达到近43亿美元。2020年，诺华Kymriahd的全球销售额为4.73亿美元，高于2019年的收入。与此同时，吉利德的Yescarta 2020年的全球销售额为5.63亿美元，预计在202年达到6.9亿美元。随着此次ADC药物Zynlonta的审批通过，预计这个领域的研发热情将继续增高。

ADC Therapeutic公司首席执行官Chris Martin表示，“对于DLBCL患者来说，Zynlonta的获批是一个令人兴奋的进步，也是ADC Therapeutics的一个重大事件。”此次Zynlonta的获批，让我们看到了ADC药物市场持续发展的强劲势头，同时我们也在DLBCL的药物市场上看到了无限的前景。临床需求决定了药物的价值。Zynlonta是FDA批准的第11款ADC药物，我们相信未来将会有更多的药企进入ADC药物的研发领域，为患者提供更多的治疗选择。

资料来源：

https://ir.adctherapeutics.com/press-releases/press-release-details/2021/ADC-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-ZYNLONTA-loncastuximab-tesirine-lpyl-in-Relapsed-or-Refractory-Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma/

https://www.fiercepharma.com/pharma/adc-therapeutics-scores-fda-approval-for-anti-cd19-blood-cancer-med-zynlonta

https://www.biospace.com/article/releases/adc-therapeutics-announces-fda-approval-of-zynlonta-loncastuximab-tesirine-lpyl-in-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma/

https://pharma.globaldata.com/Databases/Index

https://www.technavio.com/report/global-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-therapeutics-market-analysis-share-2018

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