评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax-埃格林医药

评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax

来源：同写意时间：Feb,2022 浏览次数：3898次

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前，Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权（EUA）。

Spikevax（mRNA-1273）是一款使用mRNA编码新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗。2021年，Spikevax疫苗全球销量约为8.1亿剂，其中约25%的剂量已运往低中收入国家。目前，Spikevax已获得70多个国家监管机构的批准。

Spikevax的批准是基于一项随机、设盲、安慰剂对照临床试验的后续安全性和有效性数据的评估和分析。数据表明，Spikevax预防COVID-19感染的有效率为93.2%。其中，18-65岁人群的有效率约为93%，65岁以上人群的有效率约为92%。

疫苗组发生55例COVID-19病例，安慰剂组发生744例COVID-19病例。该疫苗在预防严重疾病方面的有效率达到了约98%。Spikevax主要的副作用包括注射部位反应、关节痛、呕吐、疲劳、头痛和肌肉痛等。

根据生命科学研究机构艾昆纬（IQVIA）最新的5年预测显示，新冠病毒增加了约880亿美元的药品支出，年复合年增长率约为4.6%，全球新冠病毒药物的市场规模将在2027年达到约2.1万亿美元，在2020年至2027年的预测期内将以7.0%的年复合年增长率增长。

受Spikevax获批的影响，Moderna周一美股收盘大涨6.18%，截至目前，该股盘再涨1.28%，报171.50美元。Spikevax是继辉瑞口服抗新冠病毒药物Paxlovid之后的第二款FDA批准的新冠疫苗。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中说：“Spikevax是第二款获批用于预防COVID-19感染的疫苗，它是人类对抗新冠疫情的重要一步，也是Moderna公司历史上一个重要的里程碑。”

Spikevax新冠疫苗已经在紧急使用授权（EUA）下向美国乃至全球市场供应了一年多的时间，其安全性和有效性的达标，使Spikevax获得了FDA的正式批准。我们非常高兴看到第二款获得FDA批准的新冠疫苗，也希望全球人民联手，尽快战胜新冠疫情这场旷日持久的斗争。

资料来源：

1.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-Full-U.S.-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax/default.aspx

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-key-action-approving-second-covid-19-vaccine

3.https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2021/06/covid-19-raised-global-drug-spending-88-billion-report-says

4.https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/25/2319589/0/en/Impact-of-COVID-19-on-Pharmaceuticals-Market-Size-2027-To-Hit-USD-2-151-1-Billion-while-exhibiting-a-CAGR-of-7-0.html

5.https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/

丙酮酸激酶缺乏症(PKD)首款疾病修正疗法获美国FDA批准成人特异性皮炎新疗法获美国FDA批准