7月12日，第五届全球生物医药前沿技术大会暨同写意20周年活动（T20大会）在苏州盛大开幕。此次大会由中国食品药品企业质量安全促进会指导，邀请了包括多名国内外院士在内的600余位行业领袖及新锐英才，专家们在会上发表前沿技术报告和进行新药智慧的碰撞，围绕“出海、转型、破局”的基调，共同探讨中国医药创新未来之路。

大会开幕式现场

受埃格林医药CEO杜新博士的邀请，美国FDA生物制品评价和研究中心（CBER）主任Peter Marks在大会开幕式上发表了题为《Advancing the Development of Cell and Gene Therapy》报告。

杜新博士与美国FDA生物制品评价和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士进行视频对话

之后，作为CGT行业专家，杜新博士就“中国企业如何在临床和CMC方面发力才能使产品顺利通过BLA审批；在美申报的中国企业如何避免项目缺陷；以及中国临床数据是否被FDA接受”等多个业内较为关注的CGT相关问题与Marks博士展开了隔空对话。Marks博士作为FDA生物制品审评的最高决策人逐一给出了开诚布公的回答。Marks博士指出： “要顺利通过IND或BLA的审批，申报方应当充分利用FDA提供的各类沟通会议，在不同阶段进行充分的沟通。这点至关重要，只有这样FDA才可以与申报方尽早地发现并解决研发过程中遇到的问题。”

在大会当天的主论坛上，埃格林医药FDA专家主持了圆桌论坛，与嘉宾们一道就“全球医药产业法规的变化和中国医药产业升级的关系”的话题展开讨论。

埃格林医药FDA专家表示：“药物开发过程中跟监管当局的高效沟通非常关键。特别是当下CGT等新技术的出现和应用，对FDA监管提出了新的要求，因为这类应用新技术的药物没有指南可循。那么在FDA的Interact Meeting中的沟通就显得尤为重要，这可能直接影响一个新兴技术药物的临床进程。同时，药品是一个受监管的行业，一个药物能否能获批上市很大程度上取决于对监管机构审评思路的理解。”

杜新博士在主持全球药品申报论坛

在此次大会的的全球药品申报分论坛中，杜新博士担任主持并发表了题为《从注册法规的国际化到中国新药的国际化》的报告。他强调：“中国医药产品在国际化的路上要做好全球申报的工作，充分了解全球法规注册要求，以顺利保障中国医药产品走向国际化。”

依托业内不可多得的FDA法规专家优势，埃格林医药已为多家国内药企提供了国际新药开发和法规相关服务。在埃格林医药的支持下，客户与美国FDA进行了Pre-IND，End of Phase II，Interact Meeting等不同类型的会议沟通，并成功申报了快速通道（Fast Track），突破性疗法（Breakthrough Therapy）等特殊政策。