前言
今春，埃格林医药CEO、前FDA审评官杜新博士先后受邀出席苏州BIOCHINA易贸生物产业展览与上海BIONNOVA生物医药创新者论坛，围绕药品注册国际法规申报的最新趋势发表了主题演讲。两场大会共吸引了数万名产业专业人士参与，杜新博士基于对中美监管体系的深刻洞察，从宏观趋势分析到具体策略构建，系统梳理了中国创新药走向全球市场的行动路径。凭借其专家视角与实战积淀，杜新博士的演讲内容在现场引起了广泛关注。
以下是根据会议报告编辑整理的核心要点，涵盖法规专家对于国际药物注册法规申报的关键议题与实操建议。
时间差正在消失
过去，一款新药想同时在中美两国上市几乎是不可能的事。如今，这个时间差正在被快速抹平。近年来，中美创新药同步获批（批准时间相差在1年以内）的情况呈上升趋势，2015年仅1个，2023年增至8个。
行业普遍认为，FDA的批准往往意味着拿到了进入全球主流市场的“敲门砖”。不仅是美国，其他国家和地区也会参考FDA的审评结论，药物的商业价值也随之放大。更快的上市节奏、更广的市场覆盖、更强的国际认可度，这些最终都会体现在产品的定价权、市场份额和投资吸引力上。药物的“中美双报”，已不再是大药企的专属游戏，而是越来越多中国创新药走向全球的必经之路。
截至2025年底，至少有11款源自中国本土研发的创新药获得了FDA批准在美国上市。从时间分布上看，2024年和2025年是获批数量最多的年份，标志着中国创新药出海进程进入“快车道”。
两国法规申报的核心差异
尽管近些年来中美之间的法规框架标准逐渐接近，但差异仍然不能忽视。最典型的例子是，FDA通常期望至少两项关键性研究来支持新药上市，而CDE对一项关键研究的接受度更高。这意味着，如果企业只按国内标准规划临床，未来想赴美申报时，很可能会面临补充试验的被动局面。同时，两国的审评体系和资料标准也有一些差异。
除此之外，中美都设立了多条加快上市通道，如突破性疗法认定和优先审评。在BTD（突破性疗法）药品中，附条件批准/加速批准的比例均显著高于非BTD药品，走对通道，就能尽量缩短审评周期，提供一定注册优势。但每条通道的申请窗口、证据要求和沟通策略各不相同，如何为企业产品匹配最优路径，是一项需要经验支撑的专业决策。
这些差异的核心应对逻辑是一致的：越早把两套标准纳入同一个研发框架，后期的阻力就越小。
实操层面的关键环节
落实到执行层面，有许多应该考虑的问题，首先，临床需求本身存在地域差异，例如肝癌在美国发病率远低于中国，这会影响药物申报的临床策略和注册路径。另外，无论是生产工艺、质量控制，还是安评试验，技术细节越早对齐，后期返工的风险就越低。沟通方面，FDA和CDE也建立了多种沟通交流机制，若同步申报，最佳实践是在关键节点与双方同步沟通。
越来越多企业希望借助中国临床数据获得FDA认可，以实现产品全球化，或是将境外获批药物迁移至中国上市。在这一过程中，数据合规与跨境风险成为核心考量。尤其在当前国际环境下，中美之间可能存在的数据共享限制问题日益突出，企业必须提前纳入风险评估。
可以预见，随着源自中国本土的创新药在FDA获批的数量持续增长，“中美双报”将成为越来越多本土创新药企业的标配战略。科学规划、提前布局、差异化管理，是国际申报成功的关键。有意布局全球的公司，可以凭借中国早期的IIT探索和高质量临床数据，叠加中美两地的加快上市通道，形成实现申报效率最大化的“黄金组合”。
埃格林医药长期专注于国际法规申报服务，凭借由四位前FDA审评官领衔的资深专家团队，公司深刻洞悉FDA审评逻辑与全球监管要求，能够精准识别项目合规风险、梳理申报难点，为客户提供定制化、高成功率的法规策略。依托公司自主开发的AI技术平台，埃格林将合规策略深度融入药物研发全流程，提供AI赋能的生物系统分析、临床表型分析，适应症优选、临床试验设计优化等服务，显著提升客户研发效率，助力中国药企突破海外申报壁垒，对接全球市场。
