7月21日，第二届国际MAH合作与创新高峰论坛在杭州隆重开幕，本次峰会由浙江省药学会与浙江省药品上市许可持有人转化平台联合主办，围绕MAH监管、创新药MAH难点、MAH制度下批文转让等问题进行交流，旨在促进国内外药学界的交流与合作，探讨MAH制度下的药品研发、生产、流通、使用等方面的创新与挑战，为推动我国药学事业的发展提供平台和机遇。

本届峰会得到了政府相关部门领导的高度重视，全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉，中国药学会理事长孙咸泽，中国医院协会执行副会长、全国药学专业学位研究生教育指导委员会主任、国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞，清华大学医学院首席研究员、原国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃、出席开幕式。会议也得到了钱塘新区的支持，新区党工委书记、区委书记金承涛出席开幕式并致辞。

全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉在开幕式上发言

原国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃做演讲

在持续两天的会期中，1200余名来自医药行业的专家学者齐聚一堂，聚焦MAH制度下生物医药产业发展与创新。作为前美国FDA CMC审评官员，埃格林医药CEO杜新博士发表题为《欧美MAH监管理念及风险控制案例分析》的主旨演讲。

杜新博士在做主题演讲

杜新博士指出: “欧美对于上市许可持有人的监管起步较早，有很多值得借鉴的地方。欧州最先建立上市许可持有人制度，规定持有人必须在欧洲经济区内。只有在获得所在欧盟成员国或欧盟授权，药品才能在欧洲经济区内上市。外国公司可以按照欧洲药品管理局和欧盟成员国制定的监管程序和要求，成为欧盟的药品上市持有人。相比之下，美国没有特定的上市许可证持有人制度，但其MAH相关的责任和义务与欧洲和中国相似。获得药物上市许可的责任由药物制造商或赞助商承担。外国公司可以通过遵循FDA 制定的监管流程和要求，成为美国的MAH。

EMA 和FDA在药品审批和监管方面发挥着核心作用以及监管药物批准后的标签、制造实践、不良事件报告和上市后监督等活动。共通之处还在于，无论美国还是欧盟，合同制造商都必须遵守良好生产规范，确保制造过程符合必要的质量和安全标准。药品上市许可持有人制度的建立，对于鼓励生物医药创新，提高药品制造规模化水平和资源配置效率，保障药品质量安全，具有十分重要的意义。”

此外，杜新博士还着重介绍了其亲身经历三个MAH在欧美的实操经验，分析了每一个实操经验的心得体会，以及这些经验对中国药企进入欧美申报MAH的借鉴价值。不少听众都表示认可这些实际经历的可用之处。

杜新博士作为FDA专家协会的现任秘书长和中国药促会国际药物监管专委会的副主委，对于FDA和全球监管对药品开发、生产、质量管理、临床设计、药物上市申报以及药物产品全球上市后管理有深厚经验。在20多年医药工业经历中获得4个生物药品的FDA批准，以及2个生物药品在欧盟和加拿大的上市批准，在美国、中国、欧盟、和其他国家的IND批准更是不胜枚举。此次受邀作为演讲嘉宾出席国际MAH高峰论坛，是业界对于杜新博士在药品监管和生产制造方面造诣的高度认可。